新華制藥（000756.SZ）11月25日晚公告稱，近日，本公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥（下稱“本品”） FDA注冊批準(zhǔn)函。
新華制藥表示，2020年11月新華制藥向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交本品DMF并獲登記號(hào)，2024年11月獲得藥品注冊批準(zhǔn)函，審評結(jié)論為DMF獲得批準(zhǔn)并生效。碳酸司維拉姆用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，為一種非吸收磷酸結(jié)合交聯(lián)聚合體，不含鈣或其它金屬，以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結(jié)合物由糞便排出體外，無全身性吸收，安全性高。碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美、日、加、與歐洲等共計(jì)40多國上市并廣泛的使用，碳酸司維拉姆是目前唯一被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結(jié)合劑，并被國內(nèi)外指南和規(guī)范一致推薦為降磷首選藥物。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年3月31日止的12個(gè)月內(nèi)碳酸司維拉姆原料藥全球消耗量600余噸。新華制藥碳酸司維拉姆原料藥于2024年11月順利取得FDA藥品注冊批準(zhǔn)函，有利于本公司拓寬境外市場。
（大眾新聞·經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 孫羅南）
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